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  • 中國醫藥城加快推進體外診斷試劑國家標準物質聯合研制工作
    信息來源:醫藥高新區 發布日期:2019-08-02?10:04 瀏覽次數: 字體:[ ]

    8月1日,中國食品藥品檢定研究院、江蘇省醫療器械檢驗所、江蘇省藥監局泰州醫藥高新區直屬分局、中國醫藥城四家單位共同簽訂體外診斷試劑國家標準物質聯合研制及人才交流合作《戰略合作框架協議》,進一步深化體外診斷試劑國家標準物質聯合研制工作。

    目前,中國醫藥城體外診斷試劑企業和產品高度集聚,現有體外診斷企業124家,取得生產許可證的企業33家,產品品種覆蓋血液、生化、免疫、分子生物、細菌、即時檢驗等市場主流類型,產品數量占全部醫療器械產品的一半以上。標準物質對于控制體外診斷試劑產品質量、把關檢測結果準確度,起到十分關鍵的作用。掌握了產品標準,就意味著掌握了行業話語權。標準物質聯合研制,對于提升參與各方乃至全行業的整體水平,都具有十分積極的作用。

    根據協議,中國食品藥品檢定研究院聯合江蘇省醫療器械檢驗所、江蘇省藥監局泰州醫藥高新區直屬分局共同推進體外診斷試劑國家標準物質的聯合研制工作,內容包括標準物質原料的獲取、標準物質的分裝與制備及標準物質的協作標定等,中國醫藥城積極配合開展相關工作;在部省共建中國醫藥城機制體制下,中國醫藥城將進一步加強與其他三方在人才和技術方面的交流合作。

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